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Le aziende di biofarmaceutica diligentemente ricercano nuovi prodotti per alleviare i sintomi e le cure che possono migliorare ed estendere la vita degli individui. Le società farmaceutiche negli Stati Uniti in questo periodo sono sull'attenti da mesi nell'attesa che si decida sulla manovra di Obama "Medicare" già bocciata in parlamento.
Ma la settimana scorsa la Camera del Congresso USA ha finalmente approvato la proroga dei benefici fiscali a favore delle famiglie e dei sussidi per i disoccupati, caldeggiati da Obama. Il nucleo centrale della legge riguardava le famiglie e mirava ad estendere alcuni benefici a favore dei privati per un altro anno. Di fatto, la norma estende la previsione di una riduzione della pressione fiscale sui salariati al 4,2% dal 6,2%, estende la portata dei benefits per i disoccupati e previene tagli ai rimborsi del servizio di sanità pubblica (Medicare) al personale medico.
Questa nuova legge cambierà molte cose per le aziende farmaceutiche, per questo motivo molte di loro stanno spingendo i rispettivi settori di ricerca e sviluppo per lanciare sul mercato nuovi farmaci ed ottenere la licenza privilegiata per vendere tale prodotto e deciderne i prezzi.
Ho trovato 9 aziende che attendono la decisione della FDA nel 1 ° trimestre del 2012.
Molto importante:
Le aziende biotech in attesa di approvazione della FDA hanno molta volatilità nel tempo che porta fino alla data della decisione. Ogni notizia positiva o negativa per quanto riguarda i farmaci che devono essere approvato possono causare spostamenti di prezzo drastici. Questo può creare qualche buona opportunità di trading. Investitori a lungo termine possono mantenere i loro occhi su uno o più di queste aziende che sviluppano per cercare un buy-in per sfruttare un potenziale farmaco di successo.
Bristol-Myers Squibb Company Co (NYSE:BMY)
Bristol-Myers Squibb è impegnata nella scoperta, sviluppo, licenze, produzione, commercializzazione, distribuzione e vendita di prodotti farmaceutici su base globale. I prodotti della società sono venduti in tutto il mondo, principalmente a grossisti, farmacie, ospedali, enti governativi e la professione medica. Produce prodotti negli Stati Uniti, Porto Rico e in altri otto paesi. Il 12 ottobre 2010, la società ha acquisito ZymoGenetics, Inc. (ZymoGenetics). Nel settembre del 2011, la società ha acquisito Amira Pharmaceuticals, Inc.
Data di Decisione: 27 gennaio 2012
Medicinale: dapagliflozin - Trattamento: diabete mellito di tipo 2
Ci sono 25,8 milioni di persone negli Stati Uniti con il diabete, che equivale al 8,3% della popolazione. BMY è una società molto più grande rispetto alla maggior parte degli altri in questo articolo. Dispone di 42 farmaci approvati dalla FDA sul mercato. Paga un dividendo del 4%.
Columbia Laboratories Inc (NASDAQ:CBRX)
Columbia Laboratories è impegnata in attività di sviluppo, produzione e vendita di prodotti farmaceutici che utilizzano tecnologie bioadesive di somministrazione dei farmaci per il trattamento di varie condizioni mediche. Ha sviluppato e immesso sul mercato cinque prodotti bioadesivi gel vaginali che forniscono soluzioni per l'infertilità, il supporto gravidanza, amenorrea e altre condizioni ginecologiche. I suoi prodotti includono progesterone Crinone e PROCHIEVE. Il Crinone gel vaginale e il PROCHIEVE sono fabbricati da Fleet Laboratories Limited, Watford, Herts nel Regno Unito e gli applicatori monouso da Maropack AG, Zell, Svizzera (Maropack).
Data di Decisione: 20 gennaio 2012 e 26 Febbraio 2012
Medicinale: Prochieve - Trattamento: la data è il 20 gennaio per la riduzione del rischio di nascita pretermine e il 26 febbraio data per la riduzione del rischio di nascita pretermine nelle donne con cervice uterina corta nel primo trimestre di gravidanza.
Columbia ha anche un farmaco approvato dalla FDA conosciuto come Striant per una carenza o assenza di testosterone endogeno associato con ipogonadismo negli uomini. Ha anche Crinone, un gel vaginale approvato per il trattamento della carenza di progesterone nelle donne.
Discovery Laboratories (NASDAQ:DSCO)
Discovery Laboratories è una società di sviluppo di biotecnologie e di terapie per il trattamento di disturbi respiratori e malattie tensioattive. La tecnologia KL4 produce un prodotto sintetico, peptide contenente tensioattivi (KL4 tensioattivo) che è strutturalmente simile al surfattante polmonare, una sostanza prodotta naturalmente nel polmone ed essenziale per la sopravvivenza e la funzione respiratoria normale. Inoltre, la sua tecnologia capillare aerosol produce un aerosol denso di particelle per consegnare i propri KL4 surfattante al polmone.
La società sta sviluppando i suoi prodotti, Surfaxin (lucinactant), Surfaxin LS e Aerosurf, per affrontare le condizioni respiratorie che colpiscono le popolazioni neonatali. Ha presentato una New Drug Application (NDA) per il suo prodotto basato sulla sua tecnologia tensioattivo KL4, Surfaxin per la prevenzione della sindrome da stress respiratorio (RDS) nei neonati prematuri.
Data di Decisione: 6 Marzo 2012
Medicinale: Surfaxin - Trattamento: prevenzione della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri.
Discovery Laboratories sta elaborando anche altri farmaci. Aerosurf è in fase 2 per il trattamento della sindrome da distress respiratorio moderato. Liquido KL4 Tensioattivo è in fase 2 per il trattamento di una vasta gamma di malattie respiratorie. L'inalatore KL4 Tensioattivo è in fase di sviluppo iniziale per il trattamento di lesioni polmonari acute e bronchiectasie. Lo stesso farmaco è in fase 2 per il trattamento della fibrosi cistica.
NeurogesX Inc. (NASDAQ:NGSX)
NeurogesX Inc. è una società biofarmaceutica impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie del dolore. La società sta assemblando un portafoglio di candidati per la gestione del dolore. Il suo obiettivo iniziale è sulla gestione delle patologie croniche del dolore neuropatico periferico. Quentza è disponibile sul mercato negli Stati Uniti e in alcuni paesi europei. Qutenza è un sistema di erogazione cutanea progettato per trattare alcune condizioni di dolore neuropatico ed è stato approvato dagli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) per la gestione del dolore neuropatico associato con nevralgia posterpetica (PHN).
Nel novembre del 2010 NeurogesX ha trattato il primo paziente in uno studio clinico di fase 2 NGX-1998, una formulazione liquida di alta concentrazione di capsaicina. Nel febbraio 2011 la società ha completato la sua prima fase di NGX-1998.
Data di Decisione: 7 Marzo 2012
Medicinale: Qutenza - Trattamento: Dolore neuropatico associato a neuropatia associata all'HIV periferica. Qutenza è un cerotto che rilascia capsaicina. Qutenza è stato approvato dalla FDA per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti non diabetici.
NeurogesX ha anche cinque farmaci in sviluppo precoce nella sua lista.
Curis Inc. (NASDAQ:CRIS)
Curis è società di sviluppo impegnata a sfruttare tecnologie nel cercare di sviluppare terapie antitumorali mirate. La società svolge i propri programmi di ricerca sia internamente che attraverso collaborazioni strategiche. Il suo programma è un programma avanzato chiamato Hedgehog, un inibitore in collaborazione con Genentech, interamente di proprietà del gruppo Roche. Il candidato farmaco da portare in fase di sviluppo nell'ambito di questo programma è GDC-0449, uno somministrato orale di una piccola molecola dell'inibitore Hedgehog. Hedgehog è normalmente attivo durante lo sviluppo embroyonic e regola la formazione di tessuti e organi.
Data di Decisione: 8 mar 2012
Medicinale: Vismodegib - Trattamento: carcinoma avanzato a cellule basali (la forma più comune di cancro della pelle).
Vismodegib è anche in fase 2 per il trattamento del carcinoma a cellule basali operabile. Curis sta collaborando con una filiale di Genentech di Roche per sviluppare questo farmaco.
Curis ha anche tre altri farmaci in sviluppo precoce per il trattamento del cancro.
Roche è la società più affermata con una vasta gamma di farmaci approvati dalla FDA già presenti sul mercato. E' ben valutata e ha un buon margine di profitto del 18,1%, ma è solo destinatao a crescere annualmente con guadagni del 5,65% per i prossimi cinque anni.
Ad oltre 2 milioni di persone vengono diagnosticati ogni anno il tumore alla pelle. Un americano su cinque svilupperà il cancro della pelle nel corso della propria vita.
Chelsea Therapeutics (NASDAQ:CHTP)
Chelsea Therapeutics è una società farmaceutica concentrata sull'acquisizione, sviluppo e commercializzazione di prodotti per il trattamento di una varietà di malattie. La società sta sviluppando un agente terapeutico per il trattamento sintomatico di ipotensione ortostatica neurogena (NOH) e le relative condizioni. Malattie autoimmuni, tra cui l'artrite reumatoide, psoriasi, malattie infiammatorie intestinali e il cancro. Dal 2009 si è focalizzata sulle risorse di farmaci e lo sviluppo su due progetti di sviluppo clinico: il droxidopa per NOH sintomatico e di altre potenziali indicazioni e il composto non metabolizzato antifolato per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Data di Decisione: 28 Marzo 2012
Medicinale: Northera - Trattamento: Ipotensione ortostatica neurogena (vertigine a causa di un improvviso calo della pressione arteriosa in piedi).
Northera è attualmente autorizzato e commercializzato in Giappone ed è ora in attesa di approvazione FDA negli Stati Uniti, Northera ha acquisito 15 anni di sicurezza ed efficacia e ha un fatturato annuo approssimativo di 50 milioni in Giappone.
Northera è anche in fase di sviluppo per curare la fibromialgia e ipotensione intradialitica.
Chelsea ha anche tre altri composti nei primi stadi di sviluppo per il trattamento di: adulti ADHD, stanchezza cronica, artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni. Anche se Chelsea ha registrato un utile negativo quest'anno è prevista una crescita degli utili l'anno prossimo del 24%.
Onyx Pharmaceuticals (NASDAQ:ONXX)
Onyx Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica impegnata a sviluppare terapie che colpiscono i meccanismi molecolari che causano il cancro. Con i collaboratori della società, Bayer HealthCare Pharmaceuticals, sta sviluppando e commercializzando terapie progettate per sfruttare le differenze genetiche e molecolari tra cellule tumorali e cellule normali. I prodotti della società, Nexavar (sorafenib) in compresse è in fase di sviluppo, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti con cancro al fegato non operabile e carcinoma renale avanzato.
Nexavar è un inibitore della chinasi orale a disposizione e una classe di trattamenti anti-cancro che colpiscono sia la proliferazione delle cellule tumorali sia la crescita del tumore attraverso l'inibizione. Al 31 dicembre 2010 Nexavar è stato approvato in oltre 90 paesi nel mondo per il trattamento del cancro al fegato non operabile e carcinoma renale avanzato.
Data di Decisione: 28 Marzo 2012
Medicinale: carfilzomib - Trattamento: mieloma multiplo (un cancro relativamente raro)
Onyx ha un farmaco approvato dalla FDA sul mercato noto come Nexavar nel trattamento del cancro ai reni e al fegato. Nexavar è stato approvato in oltre 100 paesi.
Onyx sta lavorando anche con Bayer per sviluppare sorafenib per il trattamento di una varietà di tumori quali: reni, fegato, polmone, mammella, tiroide, del colon-retto, e dell'ovaio. Onyx ha 3 altri farmaci in sviluppo iniziale per il trattamento di tumori solidi e patologie autoimmuni. Sta anche lavorando con Pfizer (PFE) per sviluppare un ciclo di inibitore della chinasi delle cellule per curare il cancro.
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